ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024

Обозначение

Заглавие на русском языке

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования

Заглавие на английском языке

In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 2. In vitro diagnostic reagents for professional use

Дата введения в действие

01.01.2025

ОКС

11.100.10

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставленной изготовителем реагентов, калибраторов и контрольных материалов для диагностики in vitro (ИВД), предназначенных для профессионального использования. Настоящий стандарт также может быть применим в отношении принадлежностей к медицинским изделиям. Настоящий стандарт применим к этикеткам для внешних и внутренних упаковок, а также к инструкциям по применению. Настоящий стандарт не распространяется: а) на оборудование ИВД; b) реагенты ИВД для самотестирования

Ключевые слова

медицинские изделия, диагностика, in vitro, реагенты, изготовитель, маркировка, диагностика, реагенты, профессиональное использование, информация

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с ISO

ISO 18113-2:2022

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 8601-1;ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 18113-1

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Ассоциация специалистов и организация лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») и Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно- исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)

Статус

Действует

Код цены