ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015

Обозначение

Заглавие на русском языке

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка).Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения

Заглавие на английском языке

In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 2. In vitro diagnostic reagents for professional use

Дата введения в действие

01.11.2016

Дата огр. срока действия

01.01.2025

ОКС

11.100.10

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем к реагентам для диагностики in vitro для профессионального применения. Кроме того, настоящий стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем к калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для применения совместно с медицинскими изделиями для диагностики in vitro для профессионального применения. Настоящий стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей. Настоящий стандарт применяют к этикеткам для внешних и внутренних упаковок и для инструкции по применению

Ключевые слова

диагностика in vitro; реагенты; маркировка; изделия медицинские

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Обозначение заменяющего

ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024

Аутентичный текст с ISO

ISO 18113-2:2009

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 8601;ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 18113-1

Нормативные ссылки на: Прочие

EN 980

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова» Минздрава России

Статус

Заменен

Код цены