ГОСТ Р ИСО 16061-2011
ГОСТ Р ИСО 16061-2011
СохранитьОбозначение
ГОСТ Р ИСО 16061-2011
Заглавие на русском языке
Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования
Заглавие на английском языке
Instrumentation for use in association with non-active surgical implants. General requirements
Дата введения в действие
01.03.2012
ОКС
11.040.40;11.040.99
Аннотация (область применения)
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к инструментам, предназначенным для использования совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Эти требования распространяются как на инструменты при их изготовлении, так и на инструменты после ремонта.
Настоящий стандарт распространяется также на инструменты, которые могут быть подключены к системам с источниками энергии; на системы с источниками энергии не распространяется.
В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем.
Настоящий стандарт не распространяется на инструменты, используемые совместно со стоматологическими имплантатами, трансэндодонтическими, трансрадикулярными и офтальмологическими имплантатами
Ключевые слова
инструменты; неактивные хирургические имплантаты; требования
Термины и определения
Раздел стандарта
Вид стандарта
3 - Стандарты на продукцию (услуги)
Аутентичный текст с ISO
ISO 16061:2008
Нормативные ссылки на: ISO
ISO 11135-1;ISO 11137-1;ISO 11137-2;ISO 11137-3;ISO 11607-1;ISO 11607-2;ISO 14155-1;ISO 14155-2;ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 17664;ISO 17665-1
Нормативные ссылки на: Прочие
EN 556-1;EN 556-2;EN 1041
Документ внесен организацией СНГ
Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
Управление Ростехрегулирования
1 - Управление технического регулирования и стандартизации
Количество страниц (оригинала)
20
Организация - Разработчик
Учреждение РАМН «Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН» (НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН)
Статус
Действует
Код цены
3