ГОСТ Р ИСО 16054-2013

Обозначение

ГОСТ Р ИСО 16054-2013

Заглавие на русском языке

Имплантаты для хирургии. Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов

Заглавие на английском языке

Implants for surgery. Minimum data sets for surgical implants

Дата введения в действие

01.01.2015

ОКС

11.040.40

Код КГС

Р22

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт определяет минимальный набор данных для хирургических имплантатов, упрощающий ведение записей и международный обмен данными для систем регистрации и отслеживания имплантатов, а также для анализа данных обратных связей. Настоящий стандарт не устанавливает какие-либо особые требования к средствам получения вышеназванных данных практикующими врачами, медицинскими учреждениями или изготовителями с целями, отличными от целей проведения наблюдений за пациентом

Ключевые слова

хирургические имплантаты; требования; набор данных; идентификация; отслеживаемость

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с ISO

ISO 16054:2000

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 13485;ISO 8402

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственная научно-техническая комиссия по стандартизации техническому нормированию и сертификации в строительстве (МНТКС)

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

12

Организация - Разработчик

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева» РАМН (ФГБУ «НЦССХ им. А.Н. Бакулева» РАМН)

Статус

Действует

Код цены

2