ГОСТ Р ИСО 15378-2017

Обозначение

Заглавие на русском языке

Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)

Заглавие на английском языке

Primery packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 with reference to good manufacturing practice (GMP)

Дата введения в действие

01.07.2018

ОКС

03.120.10;11.040.01

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организации требуется продемонстрировать способность производить первичные упоковочные материалы для лекарственных средств, которые стабильно соответствуют требованиям потребителя, в том числе регуляторным требованиям и международным стандартам, применимым к первичной упаковке. В настоящем стандарте неоднократно используется выражение «если это целесообразно». В том случае, если определенное требование сопровождается данной фразой, это означает, что данное требование является «целесообразным», за исключением случаев, когда организация может документально обосновать иное

Ключевые слова

первичные упаковочные материалы, лекарственные средства, система менеджмента качества, ответственность руководства, менеджмент рисков, процессы жизненного цикла продукции

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с ISO

ISO 15378:2015

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 14698-1;ISO 14698-2

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Первым Московским государственным медицинским университетом имени И. М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени И. М. Сеченова)

Статус

Действует

Код цены