ГОСТ Р ИСО 15198-2009

Обозначение

Заглавие на русском языке

Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям

Заглавие на английском языке

Clinical laboratory medicine. In vitro diagnostic medical devices. Validation of user control procedures by the manufacturer

Дата введения в действие

01.09.2010

ОКС

11.100

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт описывает процесс подтверждения изготовителями медицинских изделий для диагностики in vitro методик контроля качества, рекомендуемых ими пользователям этих изделий. Эти методики контроля качества предназначены для того, чтобы предоставить пользователям гарантию, что работа устройства является совместимой с ее намеченным использованием и требованиями изготовителей. Действие настоящего стандарта распространяется на все медицинские изделия для диагностики in vitro

Ключевые слова

система менеджмента качества; методики контроля качества; валидация методик контроля качества

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

1 - Основополагающие стандарты

Дескрипторы (английский язык)

clinical medicine, laboratory, in vitro, diagnostic, medical devices, validation, user, control, procedures, manufacturer

Аутентичный текст с ISO

ISO 15198:2004

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 534-1:1993;ISO 5725-1:1994;ISO 13485:2003;ISO 14971:2000

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Московская медицинская академия им. И. М. Сеченова» Росздрава

Статус

Действует

Код цены