ГОСТ Р ИСО 15194-2013

Обозначение

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации

Заглавие на английском языке

In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in samples of biological origin. Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation

Дата введения в действие

01.08.2014

ОКС

11.100.10

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации для того, чтобы они отвечали высокому метрологическому уровню в соответствии с ИСО 17511. Требования распространяются на аттестованные стандартные образцы, классифицируемые как первичные эталоны, вторичные эталоны и международные согласованные калибраторы, и применяемые как калибраторы, либо как контрольные материалы правильности. Настоящий стандарт также устанавливает требования к получению данных для определения значения и представления приписанного значения и его неопределенности измерения. Настоящий стандарт применяется к аттестованным стандартным образцам с приписанными значениями дифференциальных или рациональных величин. В приложении А содержится информация о стандартных образцах качественных свойств и порядковых величин. Настоящий стандарт не применяется к стандартным образцам, входящим в состав измерительных систем для диагностики in vitro, хотя многие элементы могут быть использованы

Ключевые слова

изделия медицинские для диагностики in vitro; пробы биологического происхождения; аттестованные стандартные образцы; маркировка; образцы качественных свойств и порядковых величин

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с ISO

ISO 15194:2009

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 31;ISO 5725-2;ISO 17511:2003;ISO 18153

Нормативные ссылки на: Прочие

Руководство ИСО 31;Руководство ИСО 34;Руководство ИСО 35;Руководство ИСО/МЭК 98-3:2008;Руководство ИСО/МЭК 99:2007

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава РФ

Статус

Действует

Код цены