ГОСТ Р ИСО 15193-2015

Обозначение

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений

Заглавие на английском языке

In vitro medical devices. Measurement of quantities in samples of biological origin. Requirements for content and presentation of reference measurement procedures

Дата введения в действие

01.06.2016

ОКС

11.100.10

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к описанию референтных методик выполнения измерений для медицинских изделий для диагностики in vitro и медицинских лабораторий. Настоящий стандарт применим к референтным методикам измерений, дающих значения дифференциальных или рациональных величин. Настоящий стандарт предназначен для применения любым лицом, органом или организацией, работающими в одной из областей лабораторной медицины и имеющими намерение составить документ, который бы служил референтной методикой выполнения измерений

Ключевые слова

медицинские изделия для диагностики in vitro; пробы биологического происхождения; референтная методика выполнения измерений; требования к описанию

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

1 - Основополагающие стандарты

Аутентичный текст с ISO

ISO 15193:2009

Нормативные ссылки на: ISO

ISO/IEC Guide 98-3:2008;ISO/IEC Guide 99:2007;ISO 15194

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России

Статус

Действует

Код цены