ГОСТ Р ИСО 15189-2015

Обозначение

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

Заглавие на русском языке

Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

Заглавие на английском языке

Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence

Дата введения в действие

01.06.2016

Дата огр. срока действия

10.01.2025

ОКС

11.100.01;03.120.10

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Настоящий стандарт может быть использован медицинскими лабораториями для разработки своих систем менеджмента качества и для оценки собственной компетентности. Стандарт может также быть использован для подтверждения или оценки компетентности медицинских лабораторий пользователями лабораторных услуг, регулирующими органами власти и органами аккредитации

Ключевые слова

медицинская лаборатория; система менеджмента качества; качество клинических лабораторных исследований; компетентность персонала; внешние услуги и поставки; консультативные услуги; разрешение жалоб; идентификация и контроль несоответствий требованиям; корректирующие действия; предупреждающие действия; помещения и условия окружающей среды; оборудование; реагенты и расходные материалы; преаналитические процессы; аналитические процессы; постаналитические процессы; отчеты о результатах; менеджмент лабораторной информации

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

1 - Основополагающие стандарты

Вид требований

Требования для сертификации

Обозначение заменяющего

ГОСТ Р ИСО 15189-2024

Аутентичный текст с ISO

ISO 15189:2012

Нормативные ссылки на: ISO

ISO/IEC Guide 2;ISO/IEC Guide 99;ISO/IEC 17000;ISO/IEC 17025

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

50

Организация - Разработчик

Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России

Статус

Заменен

Код цены

5