ГОСТ Р ИСО 14971-2006

Обозначение

ГОСТ Р ИСО 14971-2006

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Заглавие на английском языке

Medical devices. Application of risk management to medical devices

Дата введения в действие

01.01.2007

Дата огр. срока действия

01.01.2011

ОКС

11.040.01

Код ОКП

944000

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не предназначен для вынесения клинических суждений, связанных с применением медицинских изделий. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска

Ключевые слова

медицинское изделие; риск; менеджмент риска; анализ риска; определение риска; оценивание риска; опасность; вред

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Стандарты на продукцию (услуги)

Дескрипторы (английский язык)

medical devices, risk management, risk analysis, estimation

Обозначение заменяющего

ГОСТ Р ИСО 14971-2009

Аутентичный текст с ISO

ISO 14971:2000

Управление Ростехрегулирования

000 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

38

Организация - Разработчик

Закрытое акционерное общество "ВНИИМП-ВИТА"

Статус

Заменен

Код цены

4