ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012

Обозначение

Заглавие на русском языке

Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем

Заглавие на английском языке

Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 1. General requirements for safety, marking and information to be provided by the manufacturer

Дата введения в действие

01.01.2014

ОКС

11.040.40

Код КГС

Р26

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к активным имплантируемым медицинским изделиям. Методы испытаний, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для оценки соответствия на образцах изделий и не предназначены для испытаний изготавливаемой продукции. Настоящий стандарт применим к активным имплантируемым медицинским изделиям, приводимых в действие не только силой электрического тока, но и с помощью других источников энергии. Настоящий стандарт также применим к некоторым видам неимплантируемых частей медицинских изделий и принадлежностей к ним

Ключевые слова

имплантируемое медицинское изделие; имплантаты хирургические; безопасность; маркировка

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Основополагающие стандарты

Аутентичный текст с ISO

ISO 14708-1:2000

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 8601:1998;ISO 11607:1997;ISO 14155:1996;ISO 15223:2000

Нормативные ссылки на: IEC

IEC 60068-2-14(1986);IEC 60068-2-32(1990);IEC 60068-2-47(1999);IEC 60068-2-64(1993);IEC 60601-1(1988);IEC 60601-1-1(1992);IEC 60601-1-2(1993);IEC 60601-1-4(1996);IEC 60601-2-27(1994);IEC 61000-4-2(1995)

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева» РАМН (ФГБУ «НЦССХ им. А.Н. Бакулева» РАМН)

Статус

Действует

Код цены