ГОСТ Р ИСО 14155-2014

Обозначение

ГОСТ Р ИСО 14155-2014

Заглавие на русском языке

Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

Заглавие на английском языке

Clinical investigation. Good clinical practice

Дата введения в действие

01.06.2015

Дата огр. срока действия

01.09.2023

ОКС

11.100.20

Код ОКП

940000

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. В настоящем стандарте определены общие требования, направленные: - на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей; - обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования; - определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя; - содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики

Ключевые слова

изделия медицинские; клинические исследования; надлежащая клиническая практика

Обозначение заменяющего

ГОСТ Р ИСО 14155-2022

Аутентичный текст с ISO

ISO 14155:2011

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 14971:2007

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

54

Организация - Разработчик

Закрытое акционерное общество «МЕДИТЕСТ» (ЗАО «МЕДИТЕСТ»)

Статус

Заменен

Код цены

5