ГОСТ Р ИСО 13781-2011

Обозначение

Заглавие на русском языке

Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro

Заглавие на английском языке

Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants. In vitro degradation testing

Дата введения в действие

01.03.2012

ОКС

11.040.40

Код ОКП

939000

Код КГС

Р23

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает методы определения химических и механических изменений в свойствах поли(L-лактида) при опытных условиях деградации in vitro. Целью настоящего стандарта является сравнение и/или оценка материалов или условий обработки. Настоящий стандарт применим к поли(L-лактиду) в различных формах, используемых для производства хирургических имплантатов, включая: a) основной материал; b) обработанный материал; c) готовые изделия (запакованные и стерильные имплантаты). Методы исследования, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для определения скорости деградации и изменений характеристик поли(L-лактида) in vitro. Данные методы in vitro не могут быть использованы для точного прогноза поведения в условиях in vivo

Ключевые слова

поли(L-лактид); парентеральные системы; фармацевтика

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

4 - Стандарты на методы контроля

Аутентичный текст с ISO

ISO 13781:1997

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 178:2001;ISO 180:2000;ISO 527-1:1993;ISO 527-2:1993;ISO 527-3:1995;ISO 604:2004;ISO 1628-1:2009;ISO 2062:2009;ISO 6721-2:2008

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

Статус

Действует

Код цены