ГОСТ Р ИСО 13408-7-2025

Обозначение

Заглавие на русском языке

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 7. Альтернативные процессы при производстве медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции

Заглавие на английском языке

Aseptic processing of health care products. Part 7. Alternative operations in the processing of medical devices and combined health care products

Дата введения в действие

01.06.2026

ОКС

11.080.01

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт содержит требования и рекомендации по альтернативным подходам к валидации путем имитации процесса производства медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции, которые не подлежат финишной стерилизации и для которых описанные в ИСО 13408-1 подходы не могут быть применены. В настоящем стандарте приводится описание применения оценки рисков в ходе разработки асептического процесса с целью протокола валидации процесса производства медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции в тех случаях, когда прямая замена производимого продукта имитационной средой при асептическом процессе невозможна или не будет имитировать реальный асептический процесс

Ключевые слова

асептическое производство, комбинированная медицинская продукция, альтернативные процессы, валидация, анализ рисков

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

2 - Стандарты на процессы

Аутентичный текст с ISO

ISO 13408-7:2012

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 13408-1

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский институт стандартизации» (ФГБУ «Институт стандартизации»)

Статус

Действует

Код цены