ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009

Обозначение

ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009

Заглавие на русском языке

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы

Заглавие на английском языке

Aseptic processing of health care products. Part 6. Isolator systems

Дата введения в действие

01.09.2010

Дата огр. срока действия

01.10.2026

ОКС

11.080

Код ОКП

945120

Код КГС

Р26

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к изолирующим системам и методам аттестации, дезинфекции, стерилизации, оборудованию и системам контроля, используемым при асептическом производстве медицинской продукции. Требования стандарта распространяются на изоляторы, предназначенные для обеспечения асептических условий, а также для работы с опасными материалами. Стандарт не заменяет другие нормативные документы, в том числе и Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)

Ключевые слова

изолирующее устройство; тест на утечку; оценка риска; передаточное устройство; передаточный порт; дезинфекция; стерилизация

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

1 - Основополагающие стандарты

Дескрипторы (английский язык)

aseptic processing, health care products, isolator systems

Обозначение заменяющего

ГОСТ Р ИСО 13408-6-2026

Аутентичный текст с ISO

ISO 13408-6:2005

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 13408-1:1998;ISO 13408-4:2005;ISO 13408-5:2006;ISO 14644-7:2004;ISO/IEC 90003:2004

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

20

Организация - Разработчик

Общероссийская общественная организация «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ)

Статус

Действует

Код цены

3