ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011

Обозначение

ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011

Заглавие на русском языке

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте

Заглавие на английском языке

Aseptic processing of health care products. Part 4. Clean-in-place technologies

Дата введения в действие

01.12.2012

ОКС

11.080.01

Код ОКП

945120

Код КГС

Р26

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к очистке на месте (CIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых моющие средства подаются на внутренние поверхности оборудования, соприкасающиеся с продуктом. Конструкция этого оборудования должна учитывать требования методов очистки на месте. Стандарт не распространяется на случаи, когда оборудование разбирается, и его части проходят обработку в моечных машинах

Ключевые слова

очистка; лекарственные средства; оборудование; разборка; аттестация

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

1 - Основополагающие стандарты

Вид требований

Требования охраны природы

Аутентичный текст с ISO

ISO 13408-4:2005

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 13408-1;ISO/IEC 90003

Управление Ростехрегулирования

3 - Управление развития, информационного обеспечения и аккредитации

Количество страниц (оригинала)

16

Организация - Разработчик

Общероссийская общественная организация "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ)

Статус

Действует

Код цены

2