ГОСТ Р ИСО 13408-2-2025

Обозначение

ГОСТ Р ИСО 13408-2-2025

Заглавие на русском языке

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Стерилизующая фильтрация

Заглавие на английском языке

Aseptic processing of health care products. Part 2. Sterilizing filtration

Дата введения в действие

01.06.2026

ОКС

11.080.01

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизующей фильтрации как этапу асептического производства медицинской продукции, осуществляемому в соответствии с ИСО 13408-1. Стандарт также устанавливает рекомендации по соблюдению требований к монтажу, валидации и порядку проведения процесса стерилизующей фильтрации

Ключевые слова

асептическое производство, медицинская продукция, стерилизующая фильтрация, стерилизующий фильтр, валидация

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

2 - Стандарты на процессы

Аутентичный текст с ISO

ISO 13408-2:2018

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 11135;ISO 11137-1;ISO 11139;ISO 13408-1:2023;ISO 13408-5;ISO 13485;ISO 17665-1

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

36

Организация - Разработчик

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский институт стандартизации» (ФГБУ «Институт стандартизации»)

Статус

Действует

Код цены

4