ГОСТ Р ИСО 13408-1-2026

Обозначение

ГОСТ Р ИСО 13408-1-2026

Заглавие на русском языке

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

Заглавие на английском языке

Aseptic processing of health care products. Part 1. General requirements

Дата введения в действие

01.10.2026

ОКС

11.080.01

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает общие требования и рекомендации, касающиеся процессов, программ и процедур, связанных с разработкой, валидацией и контролем асептического производства медицинской продукции** В Российской Федерации для производства лекарственных средств действуют «Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», утвержденные Решением Совета Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77. Требования и рекомендации, приведенные в стандарте, охватывают общие аспекты асептического производства. Конкретные требования и рекомендации в отношении отдельных специальных процессов и методов, таких как стерилизующая фильтрация, лиофилизация, системы «очистка на месте» (CIP) и «стерилизация на месте» (SIP) и изоляторные системы приведены в других частях серии стандартов ИСО 13408

Ключевые слова

асептическое производство, процесс, медицинская продукция, управление рисками, валидация

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с ISO

ISO 13408-1:2023

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 13408-2;ISO 13408-6;ISO 14644-1:2015;ISO 14644-2;ISO 14644-4;ISO 14644-7

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

70

Организация - Разработчик

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский институт стандартизации» (ФГБУ «Институт стандартизации»)

Статус

Принят

Код цены

5