ГОСТ Р ИСО 13022-2016

Обозначение

Заглавие на русском языке

Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки

Заглавие на английском языке

Medical products containing viable human cells. Application of risk management and requirements for processing practices

Дата введения в действие

01.01.2017

ОКС

11.100.20

Аннотация (область применения)

В настоящем стандарте определены требования и руководство по методикам обработки и управлению рисками, связанными с жизнеспособными клеточными компонентами продуктов, относящихся к медицинским продуктам, биопрепаратам, медицинским изделиям и активным имплантируемым медицинским изделиям, а также их комбинациям. Настоящий стандарт включает жизнеспособные как аутологичные, так и аллогенные ткани человека, полученные от живых и трупных доноров

Ключевые слова

медицинское изделие; продукт медицинский; инактивация; контроль риска; донор

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

2 - Стандарты на процессы

Аутентичный текст с ISO

ISO 13022:2012

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 13485:2003;ISO 14971:2007;ISO 22442-1:2007

Нормативные ссылки на: Прочие

ASTM F 2312

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

Статус

Действует

Код цены