ГОСТ Р ИСО 13004-2025

Обозначение

ГОСТ Р ИСО 13004-2025

Заглавие на русском языке

Стерилизация медицинских изделий. Радиационная стерилизация. Обоснование стерилизующей дозы: метод VDmaxSD

Заглавие на английском языке

Sterilization of health care products. Radiation. Substantiation of selected sterilization dose: мethod VDmaxSD

Дата введения в действие

01.01.2026

ОКС

11.080.01

Аннотация (область применения)

В настоящем стандарте описан метод обоснования выбранных стерилизующих доз 17,5; 20,0; 22,5; 27,5; 30,0; 32,5 или 35,0 кГр, которые позволяют достичь уровень обеспечения стерильности УОС = 10–6 или менее при радиационной стерилизации изделий медицинского назначения. В настоящем стандарте также указан метод проверки стерилизующей дозы, используемый для демонстрации постоянной эффективности обоснованной стерилизующей дозы

Ключевые слова

стерилизация, радиационная стерилизация, медицинские изделия, дозиметрия, стерилизующая доза, проверочная точка, уровень стерильности, часть продукции для испытания

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

2 - Стандарты на процессы

Аутентичный текст с ISO

ISO 13004:2022

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 11137-1:2006;ISO 11737-1:2018;ISO 11737-2

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

62

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «Управляющая компания Акцентр» (ООО «УК Акцентр»)

Статус

Действует

Код цены

5