ГОСТ Р ИСО 11737-3-2026

Вернуться к списку

Обозначение

ГОСТ Р ИСО 11737-3-2026

Заглавие на русском языке

Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 3. Испытания на бактериальные эндотоксины

Заглавие на английском языке

Sterilization of health care products. Microbiological methods. Part 3. Bacterial endotoxin testing

Дата введения в действие

01.12.2026

ОКС

11.080.01;07.100.10

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает общие критерии, которые следует применять при определении содержания бактериальных эндотоксинов в медицинской продукции (МП) или в экстракте из МП, в компонентах МП или сырье, с помощью методов испытания на бактериальный эндотоксин (BET) с использованием реактива лизата амебоцитов

Ключевые слова

пирогенный, апирогенный, пироген, медицинская продукция, эндотоксин, метод BET, гель-тромб метод, LAL, TAL

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

2 - Стандарты на процессы

Аутентичный текст с ISO

ISO 11737-3:2023

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

Статус

Принят

Код цены