ГОСТ Р ИСО 11138-8-2026

Обозначение

Заглавие на русском языке

Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 8. Метод валидации сокращенного времени инкубации биологического индикатора

Заглавие на английском языке

Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 8. Method for validation of a reduced incubation time for a biological indicator

Дата введения в действие

01.12.2026

ОКС

11.080.01

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к методу испытания, используемому для установления и подтверждения сокращенного времени инкубации (СВИ), которое короче стандартного времени инкубации в течение семи дней, установленного в ИСО 11138-1:2017 (пункт 7.3.2) для биологических индикаторов, используемых для мониторинга процессов стерилизации влажным теплом или оксидом этилена (ЭО)

Ключевые слова

медицинская продукция, биологические индикаторы, стерилизация, валидации сокращенного времени инкубации

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

2 - Стандарты на процессы

Аутентичный текст с ISO

ISO 11138-8:2021

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 18472

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственная фирма «ВИНАР» (ООО «НПФ «ВИНАР»)

Статус

Принят

Код цены