ГОСТ Р ИСО 11137-3-2025

Обозначение

Заглавие на русском языке

Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по использованию дозиметрии при разработке, валидации и текущем контроле процесса стерилизации медицинских изделий

Заглавие на английском языке

Sterilization of health care products. Radiation. Part 3. Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

Дата введения в действие

01.04.2026

ОКС

11.080.01

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт содержит руководящие указания по реализации требований ИСО 11137-1, ИСО 11137-2 и ISO/TS 13004, относящихся к дозиметрии, а также описание процедуры ее проведения при разработке, валидации и текущем контроле процесса радиационной стерилизации

Ключевые слова

стерилизация, радиационная стерилизация, медицинские изделия, дозиметрия, квалификация, неопределенность

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

2 - Стандарты на процессы

Аутентичный текст с ISO

ISO 11137-3:2017

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 11137-1;ISO 11137-2;ISO/TS 13004;ISO 13485

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «Управляющая компания Акцентр» (ООО «УК Акцентр»)

Статус

Действует

Код цены