ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008

Обозначение

ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008

Заглавие на русском языке

Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы

Заглавие на английском языке

Sterilization of health care products. Radiation. Part 2. Establishing the sterilization dose

Дата введения в действие

01.01.2010

Дата огр. срока действия

01.01.2013

ОКС

11.080

Код ОКП

945120

Код КГС

Р26

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (SAL) 10–6. Настоящий стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы. В настоящем стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы

Ключевые слова

стерилизация; медицинская продукция; радиационная стерилизация; валидация

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

1 - Основополагающие стандарты

Дескрипторы (английский язык)

sterilization, health care products, radiation, establishing, sterilization dose

Аутентичный текст с ISO

ISO 11137-2:2006

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 11137-1:2006;ISO 11737-1:2000;ISO 11737-2:2003;ISO 13485:2004

Управление Ростехрегулирования

000 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

57

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер»)

Статус

Отменен

Код цены

5

На территории РФ пользоваться

ГОСТ ISO 11137-2-2011