ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008

Обозначение

Заглавие на русском языке

Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Заглавие на английском языке

Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

Дата введения в действие

01.01.2010

Дата огр. срока действия

01.01.2013

ОКС

11.080

Код ОКП

945120

Код КГС

Р26

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт охватывает радиационные процессы с облучателями на основе: a) радионуклидов 60Со или 137Cs; b) генератора пучка электронов; c) рентгеновской установки. Настоящий стандарт не содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда-Якоба. В отдельных странах разработаны особые рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных этими агентами. Настоящий стандарт не содержит требований для обозначения стерильных медицинских изделий. Настоящий стандарт не уточняет систему управления качеством на всех стадиях производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не требует обязательного применения биологических индикаторов для валидации или контроля радиационной стерилизации, а также не требует проведения фармакопейных испытаний на стерильность для выпуска продукции в обращение. Настоящий стандарт не содержит требований к безопасности населения, связанной с конструкцией и работой радиационных установок. Настоящий стандарт не содержит требований к стерилизации использованных или переработанных изделий

Ключевые слова

стерилизация; медицинская продукция; радиационная стерилизация; валидация

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

2 - Стандарты на процессы

Дескрипторы (английский язык)

sterilization, health care products, radiation, requirements, development, validation, routine control, medical devices

Аутентичный текст с ISO

ISO 11137-1:2006

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 10012-1;ISO 11137-2;ISO 11737-1;ISO 11737-2;ISO 13485:2003

Управление Ростехрегулирования

000 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер»)

Статус

Отменен

Код цены

На территории РФ пользоваться

ГОСТ ISO 11137-1-2011