ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009

Обозначение

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий

Заглавие на английском языке

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

Дата введения в действие

01.07.2010

Дата огр. срока действия

01.01.2013

ОКС

11.020

Код ОКП

944000

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к системе методов для идентификации и количественного определения продуктов деградации полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению. В стандарте изложены два метода получения продуктов деградации: - метод ускоренного изучения деградации изделий, применяемый как скрининговый метод; - метод изучения деградации изделий в реальном времени. Для полимерных материалов, предназначенных для полимеризации in situ, исследуют затвердевшую форму материала. Полученные данные используют для оценки биологического действия полимера. Настоящий стандарт распространяется только на те продукты деградации, которые образуются в результате изменения химических свойств готового полимерного изделия. Стандарт не распространяется на изделия, деградация которых вызвана нагрузкой, износом и электромагнитным излучением

Ключевые слова

изделия медицинские; система методов исследования; количественный анализ; продукты деградации; клиническое применение; полимеры

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

1 - Основополагающие стандарты

Дескрипторы (английский язык)

medical devices, biological evaluation, identification, quantification, degradation, products, polymeric materials

Аутентичный текст с ISO

ISO 10993-13:1998

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 3696:1987;ISO 10993-1:2003;ISO 10993-9:1999;ISO 10993-12:2007;ISO 10993-16:1997;ISO 13781:1997;ISO 14538

Управление Ростехрегулирования

000 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

Статус

Отменен

Код цены

На территории РФ пользоваться

ГОСТ ISO 10993-13-2011