ГОСТ Р ЕН 13640-2010

Вернуться к списку

Сохранить

Обозначение

ГОСТ Р ЕН 13640-2010

Заглавие на русском языке

Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro

Заглавие на английском языке

Stability testing of in vitro diagnostic reagents

Дата введения в действие

01.01.2012

Дата огр. срока действия

01.06.2016

ОКС

11.100.10

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт применяется при проведении исследования стабильности реагентов для диагностики in vitro, включая собственно реагенты, калибраторы, контрольные материалы и наборы реагентов. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к исследованию стабильности реагентов, а также специальные требования к исследованиям в реальном масштабе времени и ускоренным исследованиям при определении стабильности с целью: - установления срока годности реагентов для диагностики in vitro, включая стабильность при транспортировании; - установления стабильности реагентов для диагностики in vitro в процессе применения после первого открытия первичной упаковки; - мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже размещенных на рынке; - верификации стабильности реагентов для диагностики in vitro после их модификации, которая способна изменить стабильность. Требования настоящего стандарта не применяют к инструментам, приборам, оборудованию, системам или емкостям для сбора образцов биоматериалов

Ключевые слова

реагенты для диагностики in vitro; стабильность реагентов; калибраторы; контрольные материалы

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

2 - Стандарты на процессы

Обозначение заменяющего

ГОСТ Р ИСО 23640-2015

Аутентичный текст с прочими

EN 13640:2002

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Московская медицинская академия им. И. М. Сеченова Росздрава"

Статус

Заменен

Код цены