ГОСТ Р ЕН 13532-2010

Обозначение

ГОСТ Р ЕН 13532-2010

Заглавие на русском языке

Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования

Заглавие на английском языке

General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing

Дата введения в действие

01.01.2012

ОКС

11.100.10

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для обеспечения безопасности и пригодности данных изделий для применения в целях, специфицированных изготовителем. Настоящий стандарт не применим к медицинским аспектам медицинских изделий для диагностики in vitro для самотестирования

Ключевые слова

изделия медицинские для диагностики in vitro; самотестирование

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с прочими

EN 13532:2002

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 18113.5:2009

Нормативные ссылки на: Прочие

EN 376:2001;EN 592:2002;EN 61010-1:2001;EN 61326

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

12

Организация - Разработчик

Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Московская медицинская академия им. И. М. Сеченова Росздрава»

Статус

Действует

Код цены

2