ГОСТ Р 72613-2026

Обозначение

ГОСТ Р 72613-2026

Заглавие на русском языке

Исследования лабораторные клинические. Оценка функциональных характеристик качественных лабораторных исследований с бинарным результатом

Заглавие на английском языке

Laboratory clinical research. Evaluation of the functional characteristics of qualitative laboratory tests with a binary result

Дата введения в действие

01.09.2026

ОКС

11.100.10

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт определяет требования к организации процесса установления, валидации и верификации прецизионности и оценки клинической эффективности качественных методов лабораторных исследований с бинарным результатом на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий для диагностики ин витро (МИ ИВД), используемые протоколы для оценки эффективности при проектировании продукции и на этапах создания и внедрения в производство. Настоящий стандарт предназначен для качественных исследований, имеющих только два возможных результата целевого состояния (ЦС), например, «положительный»/«отрицательный», «присутствует»/«отсутствует», «реактивный»/ «нереактивный»)

Ключевые слова

изделия медицинские для диагностики in vitro, качественные методы исследования, бинарные результаты, клиническая чувствительность, клиническая специфичность, отношение правдоподобия, прогностическое значение, интерференция, прецизионность

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

2 - Стандарты на процессы

Нормативные ссылки на: ГОСТ

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

90

Организация - Разработчик

Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ»)

Статус

Принят

Код цены

5