ГОСТ Р 72071-2025

Обозначение

ГОСТ Р 72071-2025

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Основные принципы обеспечения безопасности и функциональных характеристик медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro

Заглавие на английском языке

Medical devices. Essential principles of safety and performance of medical devices and IVD medical devices

Дата введения в действие

01.09.2025

ОКС

11.040.01

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт применим ко всем медицинским изделиям и медицинским изделиям ИВД и предназначен для идентификации и описания основных принципов обеспечения безопасности и функциональных характеристик, которые следует учитывать в процессе проектирования и производства. В зависимости от рассматриваемого медицинского изделия или медицинского изделия ИВД некоторые основные принципы могут быть к ним неприменимы. В таких случаях изготовителям следует предоставить обоснования неприменения конкретных основных принципов

Ключевые слова

изделия медицинские, общие требования, общие принципы, безопасность, функциональные характеристики, медицинские изделия ИВД

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Нормативные ссылки на: ГОСТ

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

32

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ»)

Статус

Действует

Код цены

3