ГОСТ Р 72067-2025

Обозначение

ГОСТ Р 72067-2025

Заглавие на русском языке

Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности при изготовлении медицинских изделий для диагностики in vitro и их использовании в медицинских лабораториях

Заглавие на английском языке

Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence in the manufacture of medical devices for in vitro diagnostics and their use in medical laboratories

Дата введения в действие

01.01.2026

ОКС

11.100.99

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт предназначен для медицинских лабораторий (далее – лаборатория), являющихся разработчиками и изготовителями медицинских изделий для диагностики in vitro с их последующим использованием в работе лаборатории. Настоящий стандарт содержит разъяснения, касающиеся реализации требований системы менеджмента качества (СМК), применимой к изготовителям медицинских изделий для диагностики in vitro, с их последующим использованием в лаборатории, а также примеры реализации требований СМК

Ключевые слова

медицинские изделия для диагностики in vitro, медицинские лаборатории, изготовление медицинских изделий, производство медицинских изделий система менеджмента качества, СМК

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Нормативные ссылки на: ГОСТ

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

46

Организация - Разработчик

Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ»)

Статус

Действует

Код цены

4