ГОСТ Р 70621-2022

Обозначение

ГОСТ Р 70621-2022

Заглавие на русском языке

Оценка соответствия. Применение ИСО/МЭК 17021-1 в области систем менеджмента качества медицинских изделий (ИСО 13485)

Заглавие на английском языке

Conformity assessment. Application of ISO/IEC 17021-1 in the field of medical device quality management systems (ISO 13485)

Дата введения в действие

01.01.2023

ОКС

03.120.20

Аннотация (область применения)

В настоящем стандарте указаны критерии для ОС, осуществляющих аудиты и сертификацию систем менеджмента качества организаций по стандарту ИСО 13485, в дополнение к требованиям, содержащимся в ИСО/МЭК 17021-1. Он также подходит в качестве документа с требованиями для процесса экспертной оценки для многостороннего соглашения о признании (MLA) IAF среди органов по аккредитации

Ключевые слова

оценка соответствия, аудит, сертификация, регулирующий орган, система менеджмента, компетентность персонала, продолжительность аудита

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

2 - Стандарты на процессы

Нормативные ссылки на: ISO

ISO/IEC 17021-1;ISO 13485;ISO 14971

Нормативные ссылки на: Прочие

IAF MD 5;IAF MD 11

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Ассоциация по сертификации «Русский Регистр» (Ассоциация «Русский Регистр»)

Статус

Действует

Код цены