ГОСТ Р 70478-2022

Обозначение

ГОСТ Р 70478-2022

Заглавие на русском языке

Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества

Заглавие на английском языке

Software as a medical device. Application of quality management system

Дата введения в действие

01.09.2023

ОКС

11.040.01

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, которые являются (или планируют стать) разработчиками программного обеспечения как медицинского изделия (ПОкМИ). Настоящий стандарт предоставляет рекомендации по существующим общепринятым практикам применения системы менеджмента качества (СМК) к ПОкМИ вне зависимости от используемых технологии и/или платформы (мобильное приложение, облако, сервер и т. п.)

Ключевые слова

изделия медицинские, программное обеспечение, система менеджмента качества

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Нормативные ссылки на: ISO

ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 59765;ГОСТ Р 59766

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

20

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ»)

Статус

Действует

Код цены

3