ГОСТ Р 70467-2022

Обозначение

ГОСТ Р 70467-2022

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение

Заглавие на английском языке

Medical devices. The monitoring system used by the manufacturer after the release of products in circulation

Дата введения в действие

01.09.2023

ОКС

11.040.01

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт содержит рекомендации по процессу наблюдения в отношении выпущенных в обращение изделий и предназначен для применения изготовителями медицинских изделий. Данный процесс послепродажного наблюдения не противоречит соответствующим международным стандартам, в частности ИСО 13485 и ИСО 14971. Настоящий стандарт описывает систематический проактивный процесс, который могут использовать изготовители с целью сбора и анализа соответствующих данных, предоставления информации для процессов обратной связи и использования этой информации для выполнения применимых регулирующих требований, а также для получения опыта на стадии постпроизводства. Выходные данные этого процесса могут использоваться: - в качестве входных данных в процессы жизненного цикла продукции; - в качестве входных данных в менеджмент риска; - для мониторинга и поддержания в актуальном состоянии требований к продукции; - для поддержания связи с регулирующими органами или в качестве входных данных в процессы улучшения

Ключевые слова

изделия медицинские, проектирование и разработка, риск, эксплуатационная пригодность, человеческий фактор, пользовательский интерфейс

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с ISO

ISO/TR 20416:2020

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

46

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ»)

Статус

Действует

Код цены

4