ГОСТ Р 59766-2021

Обозначение

ГОСТ Р 59766-2021

Заглавие на русском языке

Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска

Заглавие на английском языке

Software as a medical device. Possible framework for risk categorization and corresponding considerations

Дата введения в действие

01.10.2022

ОКС

11.040.01

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает систему категорирования риска, применяемую к программному обеспечению как медицинскому изделию, которое подпадает под соответствующее определение [см. [1]], и не распространяется на других типы программного обеспечения. Программное обеспечение, предназначенное в качестве дополнительной принадлежности к медицинскому изделию (т.е. программное обеспечение, которое само по себе не имеет медицинского назначения) не входит в область применения настоящего стандарта. Настоящий стандарт рассматривает программное обеспечение как медицинское изделие независимо от программной технологии или платформы (например, мобильные приложения, облачные технологи, сервер). Настоящий стандарт не распространяется на программное обеспечение, которое управляет или обеспечивает правильное функционирование аппаратной части медицинского изделия

Ключевые слова

изделия медицинские, программное обеспечение, риск, категорирование риска, предусмотренное применение

Термины и определения

Весь стандарт

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

16

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ»)

Статус

Действует

Код цены

2