ГОСТ Р 59747.8-2021

Обозначение

ГОСТ Р 59747.8-2021

Заглавие на русском языке

Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев

Заглавие на английском языке

Prefilled syringes. Part 8. Requirements and test methods for finished prefilled syringes

Дата введения в действие

01.04.2022

ОКС

11.040.25

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт содержит требования к качеству, функциональным характеристикам и безопасности, а также соответствующие методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев (предназначенных только для однократного использования), наполненных асептически или подвергшихся финишной стерилизации, которые были произведены в соответствии с ГОСТ Р 59747.4 или ГОСТ Р 59747.6, а также ГОСТ Р 59747.5, и содержащих лекарственные формы для парентерального применения. Настоящий стандарт не распространяется на готовые предварительно наполненные шприцы, требующие перед проведением инъекции выполнение пользователем дополнительных действий [например, шприцы с растворителем, содержимое которых используется для приготовления раствора, после чего восстановленный раствор лекарственного препарата набирается в шприц после растворения (разведения)]

Ключевые слова

шприцы предварительно наполненные, требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Содержит требования: ISO

ISO 11040-8:2016

Нормативные ссылки на: ГОСТ

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

16

Организация - Разработчик

Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)

Статус

Действует

Код цены

2