ГОСТ Р 58816-2020

Обозначение

ГОСТ Р 58816-2020

Заглавие на русском языке

Нежелательные явления при применении лекарственных средств для ветеринарного применения. Методы оценки

Заглавие на английском языке

Adverse events occurred after the veterinary medicinal product administration. Evaluation methods

Дата введения в действие

01.07.2020

ОКС

03.080.99

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает методы оценки нежелательных явлений, возникающих при применении лекарственных средств для ветеринарного применения. Настоящий стандарт предназначен для применения держателями и владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения или уполномоченными ими лицами, а также лицами, уполномоченными в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации на осуществление фармаконадзора в полном объеме. Иные субъекты обращения лекарственных средств могут применять данный стандарт в части, не касающейся установления причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и возникновением нежелательного явления. Иные субъекты обращения лекарственных средств могут применять данный стандарт, исключая разделы по определению роли лекарственного препарата в возникновении нежелательного явления, оценке отсутствия ожидаемой эффективности, расчету распространенности и частоты нежелательного явления, оценки соотношения эффективности лекарственного препарата и риска причинения вреда здоровью

Ключевые слова

фармаконадзор, нежелательные явления при применении лекарственных средств для ветеринарного применения, методы оценки

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

4 - Стандарты на методы контроля

Нормативные ссылки на: ГОСТ

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственная научно-техническая комиссия по стандартизации техническому нормированию и сертификации в строительстве (МНТКС)

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

24

Организация - Разработчик

Некоммерческая организация «Союз предприятий зообизнеса» (СПЗ)

Статус

Действует

Код цены

3