ГОСТ Р 58236-2018

Обозначение

ГОСТ Р 58236-2018

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний

Заглавие на английском языке

Medical elastic manufactured articles for the compression. General technical requirements. Test methods

Дата введения в действие

01.03.2019

Дата огр. срока действия

01.07.2020

ОКС

11.120.20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт распространяется на эластичные компрессионные медицинские изделия (бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду и т. п.), относящиеся к классу 1 в соответствии с классификацией медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508, и устанавливает для них общие технические требования и следующие методы испытаний: - определение линейных размеров; - определение поверхностной плотности; - определение изменения линейных размеров после стирки (усадка); - определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки; - определение растяжимости до и после стирки; - определение рабочей растяжимости; - определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки; - определение класса компрессии и подтверждение обеспечения распределенного давления; - определение функциональной безопасности; - санитарно-химические и токсикологические методы оценки показателей безопасности. Настоящий стандарт не распространяется на МИ, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом. Установление настоящим стандартом общих технических требований к эластичным компрессионным МИ и методов их испытаний позволит обеспечить унификацию и сопоставимость результатов испытаний, проводимых на различных этапах разработки и производства указанных изделий, а также результатов испытаний для целей подтверждения соответствия

Ключевые слова

изделия медицинские; эластичные; компрессионные; испытания; образец; оборудование; методы; обработка результатов; подготовка к испытаниям

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

4 - Стандарты на методы контроля

Обозначение заменяющего

ГОСТ Р 58236-2020

Нормативные ссылки на: ГОСТ

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

24

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт»)

Статус

Заменен

Код цены

3