ГОСТ Р 58173-2018

Обозначение

ГОСТ Р 58173-2018

Заглавие на русском языке

Средства лекарственные для медицинского применения. Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека

Заглавие на английском языке

Immunotoxicity investigations intended for humans pharmaceuticals

Дата введения в действие

01.03.2019

ОКС

11.120

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт распространяется на предоставление рекомендаций по доклиническим исследованиям иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека. Область применения настоящего стандарта ограничивается нежелательной иммуносупрессией или избыточным иммунным ответом, не включая случаев аллергенности или лекарственно-обусловленных аутоиммунных реакций. Настоящий стандарт применим ко всем новым лекарственным средствам, предназначенным для человека, а также к зарегистрированным препаратам при расширении списка показаний либо внесения иных изменений в существующую инструкцию, если подобное изменение может приводить к новым значимым иммунотоксическим реакциям. Кроме того, стандарт также распространяется на препараты, в отношении которых клинические признаки иммунотоксичности отмечались при проведении клинических исследований и после регистрации и выведения на рынок. Настоящий стандарт не распространяется на лекарственные средства, полученные биотехнологическим путем и на другие биологические препараты. Существующие методические документы о сенсибилизации и гиперчувствительности остаются в силе, стандарт на них не влияет. Настоящий стандарт не ставит себе целью предоставить специфические рекомендации относительно того, как следует проводить каждое исследование иммунотоксичности. Общие методические рекомендации даны в Приложении. В рамках настоящего стандарта под иммунотоксичностью понимаются непредусмотренная иммуносупрессия или усиление иммунных реакций. Лекарственно обусловленная гиперчувствительность и аутоиммунные реакции не входят в область рассмотрения настоящего стандарта

Ключевые слова

лекарственные средства; иммунотоксичность лекарственных средств

Термины и определения

Весь стандарт

Вид стандарта

4 - Стандарты на методы контроля

Аутентичный текст с прочими

ICH S8:2005

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации материалов и технологий» (ФГУП «ВНИИ СМТ»)

Статус

Действует

Код цены