ГОСТ Р 57680-2017

Обозначение

ГОСТ Р 57680-2017

Заглавие на русском языке

Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP

Заглавие на английском языке

Manufacturing of medicinal product. Guidance for using computerized systems in quality systems regulated GxP

Дата введения в действие

01.08.2018

ОКС

13.060.70

Аннотация (область применения)

Область применения настоящего стандарта распространяется на использование КС в организациях, осуществляющих работы в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, надлежащей дистрибьюторской практики. Также он может применяться организациями, работающими в соответствии с надлежащей лабораторной практикой

Ключевые слова

компьютеризованные системы; лекарственные средства; правила надлежащей производственной практики; правила надлежащей дистрибьюторской практики; надлежащая лабораторная практика

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

2 - Стандарты на процессы

Нормативные ссылки на: ГОСТ

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

36

Организация - Разработчик

Государственное образовательное учреждение высшего образования Первым Московским государственным медицинским университетом имени И. М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени И. М. Сеченова)

Статус

Действует

Код цены

4