ГОСТ Р 57679-2017

Обозначение

ГОСТ Р 57679-2017

Заглавие на русском языке

Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов

Заглавие на английском языке

Medicines for medical applications. Investigation bioequivalence of medications

Дата введения в действие

01.08.2018

ОКС

13.060.70

Аннотация (область применения)

Область действия настоящего стандарта распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения и не применима для биоаналогов, лекарственных препаратов растительного происхождения. Настоящий стандарт распространяется на лекарственные формы с немедленным высвобождением действующего вещества системного действия, содержит рекомендации по планированию и проведению исследований биоэквивалентности, а также определяет критерии, когда исследования биодоступности не требуются (дополнительные дозировки, отдельные виды лекарственных форм и(или) на основании биофармацевтической системы классификации). Стандарт не включает рекомендации по планированию и проведению клинических исследований с использованием фармакодинамических или клинических конечных точек в случаях, когда, основываясь на концентрации действующего вещества, биоэквивалентность подтвердить невозможно

Ключевые слова

лекарственные средства; биоэквивалентность; дизайн исследования; дозировка препарата; биоаналитическая методология

Термины и определения

Весь стандарт

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

32

Организация - Разработчик

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Первым Московским государственным медицинским университетом имени И. М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени И. М. Сеченова)

Статус

Действует

Код цены

3