ГОСТ Р 57647-2017

Обозначение

ГОСТ Р 57647-2017

Заглавие на русском языке

Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры

Заглавие на английском языке

Medicines for medical applications. Pharmacogenomics. Biomarkers

Дата введения в действие

01.07.2018

ОКС

13.060.70

Аннотация (область применения)

Областью применения настоящего стандарта является содержание, структура и формат документации заявления на квалификацию клинических и неклинических геномных биомаркеров, связанных с разработкой лекарственных или биотехнологических препаратов, в том числе методы трансляционной медицины, фармакокинетику, фармакодинамику, эффективность и вопросы безопасности. Заявление на квалификацию может включать в себя данные и утверждения, относящиеся к одному биомаркеру, или к нескольким биомаркерам, используемым в качестве классификаторов. Несмотря на то, что в настоящем стандарте непосредственно не затрагиваются негеномные биомаркеры, принципы, описанные в данном документе, применимы к различным категориям биомаркеров (например, геномным, протеомным, визуализационным), а также могут быть использованы в рамках иных видов квалификации, связанных с разработкой химико-фармацевтических или биотехнологических лекарственных препаратов. Также возможно представление заявления на квалификацию для комбинации биомаркеров (например, геномных и негеномных). Если не указано иное, в дальнейшем в тексте документа будет использоваться обобщающий термин «биомаркер»

Ключевые слова

лекарственные средства; фармакогеномика; биомаркеры

Термины и определения

Весь стандарт

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с прочими

ICH E 16:2011

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

12

Организация - Разработчик

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Первым Московским государственным медицинским университетом имени И. М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени И. М. Сеченова)

Статус

Действует

Код цены

2