ГОСТ Р 57623-2017

Обозначение

ГОСТ Р 57623-2017

Заглавие на русском языке

Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе этиленоксида. Требования и методы испытаний

Заглавие на английском языке

Sterilizers for medical purposes. Ethylene oxide sterilizers. Requirements and test methods

Дата введения в действие

01.09.2018

ОКС

11.080

Код ОКП

945120

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования и соответствующие испытания для автоматически управляемых стерилизаторов, использующих в качестве стерилизующего агента этиленоксид как в чистом виде, так и в смеси с иными газами, применяемых для стерилизации медицинских изделий и принадлежностей к ним. Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизаторам на основе этиленоксида (ЭО-стерилизаторам), работающим при сверхатмосферных или субатмосферных давлениях, для того, чтобы: - рабочие характеристики и конструкция стерилизаторов обеспечивали способность процесса стерилизовать медицинские изделия; - имелись оборудование и средства управления и контроля, необходимые для валидации и текущего управления процессами стерилизации

Ключевые слова

стерилизация; стерилизаторы для медицинских целей; этиленоксид

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

1 - Основополагающие стандарты

Аутентичный текст с прочими

EN 1422:2014

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 11135:2012

Нормативные ссылки на: Прочие

ЕN 764-7;ЕN 868-4;ЕN 868-5;ЕN 13445-3;ЕN 13445-5;ЕN 14222;ЕN 61010-1:2010;ЕN 61010-2-040:2005;ЕN 61326-1:2006;ЕN ISO 3746 ;ЕN ISO 10993-7:2008;ЕN ISО 11138-1;ЕN ISО 11138-2 ;ЕN ISО 11607-1;ЕN ISО 14971:2012

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

42

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер»)

Статус

Действует

Код цены

4