ГОСТ Р 57451-2026

Обозначение

ГОСТ Р 57451-2026

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования

Заглавие на английском языке

Medical devices. Quality management system. Requirements for competence and maintaining of competence for audit organizations that audit medical devices manufacturers for regulatory purposes

Дата введения в действие

01.12.2026

ОКС

03.120.10;11.040.01

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт применим к уполномоченным регулирующим органом аудиторским организациям, которые проводят аудиты изготовителей медицинских изделий для целей регулирования. Соблюдение и выполнение требований настоящего стандарта помогут снизить риск появления противоречивых или нерезультативных оценок изготовителей, обеспечивая необходимую приверженность, компетентность, опыт и подготовку персонала аудиторской организации перед проведением аудита или осуществлением функции принятия решения

Ключевые слова

изделия медицинские, система менеджмента качества, аудиторские организации, компетентность, обучение, регулирующие требования

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

4 - Стандарты на методы контроля

Нормативные ссылки на: ГОСТ

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

24

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ»)

Статус

Принят

Код цены

3