ГОСТ Р 57451-2017

Обозначение

ГОСТ Р 57451-2017

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования

Заглавие на английском языке

Medical devices. Quality management system. Requirements for competence and maintaining competence for audit organizations that audit medical device manufacturers for regulatory purposes

Дата введения в действие

01.03.2018

Дата огр. срока действия

01.12.2026

ОКС

03.120.10

Код ОКП

940000

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт применим к официально признанным (уполномоченным) аудиторским организациям, которые проводят аудиты изготовителей медицинских изделий для целей регулирования

Ключевые слова

изделия медицинские; система менеджмента качества; аудиторские организации; компетентность; обучение; регулирующие требования

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

2 - Стандарты на процессы

Обозначение заменяющего

ГОСТ Р 57451-2026

Аутентичный текст с прочими

IMDRF/MDSAPWG/N4FINAL:2013

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 9000:2015;ISO/IEC 17000:2004;ISO/IEC 17021-1:2015;ISO/IEC 17021-3:2017

Нормативные ссылки на: Прочие

GHTF/SG1/N78:2012

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ»

Статус

Действует

Код цены