ГОСТ Р 57130-2016

Обозначение

ГОСТ Р 57130-2016

Заглавие на русском языке

Лекарственные средства для медицинского применения. Исследование генотоксичности и интерпретация полученных данных

Заглавие на английском языке

Medicines for medical applications. Genotoxicity testing and data interpretation

Дата введения в действие

01.05.2017

ОКС

11.120.01;11.020

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения, то есть малых молекул, и не распространяется на биологические препараты. Рекомендации относительно времени проведения исследований в рамках клинической разработки представлены в ГОСТ Р 56701-2015

Ключевые слова

лекарственные средства для медицинского применения; доклинические исследования; генотоксичность; интерпретация полученных данных

Термины и определения

Весь стандарт

Вид стандарта

4 - Стандарты на методы контроля

Аутентичный текст с прочими

ICH S2:2011

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

24

Организация - Разработчик

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первый МГМУ имени И. М. Сеченова)

Статус

Действует

Код цены

3