ГОСТ Р 56894-2016

Обозначение

ГОСТ Р 56894-2016

Заглавие на русском языке

Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro

Заглавие на английском языке

Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of in vitro diagnostic medical devices

Дата введения в действие

01.03.2017

ОКС

03.120.10;11.040.01

Код ОКП

940000

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт представляет собой руководство для информационного наполнения сводного комплекта технической документации, который необходимо собрать и предоставить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия для предпродажного анализа и использования на послепродажной стадии, с тем, чтобы оценить соответствие рассматриваемого изделия для диагностики in vitro общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro.

Ключевые слова

сводный комплект технической документации; демонстрация соответствия; общие принципы; обеспечение безопасности; основные функциональные характеристики; медицинские изделия для диагностики in vitro

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с прочими

GHTF/SG1/N063:2011

Нормативные ссылки на: Прочие

GHTF/SG1/N044:2008;GHTF/SG1/N45:2007;GHTF/SG1/N29:2005;GHTF/SG1/N46:2007;GHTF/SG1/N41:2005;GHTF/SG1/N43:2005

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ»

Статус

Действует

Код цены