ГОСТ Р 56702-2015

Обозначение

ГОСТ Р 56702-2015

Заглавие на русском языке

Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические токсикологические и фармакокинетические исследования безопасности

Заглавие на английском языке

Medicines for medical applications. Nonclinical toxicology and pharmacokinetic studies of safety

Дата введения в действие

01.07.2016

ОКС

11.120;19.020

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт распространяется на токсикокинетические исследования в рамках разработки лекарственных препаратов, предназначенных для медицинского применения. В настоящем стандарте токсикокинетические исследования означают получение фармакокинетических данных в рамках проведения программы доклинических токсикологических исследований или в специально планируемых дополнительных исследованиях с целью оценки системной экспозиции действующего вещества. Эти данные могут быть использованы для интерпретации токсикологических данных и их значимости для вопросов клинической безопасности

Ключевые слова

лекарственные средства; доклинические исследования; токсикологические исследования; фармакокинетические исследования; исследования безопасности; клинические исследования; государственная регистрация

Термины и определения

Весь стандарт

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Содержит требования: прочими

ICH S3A:1994;ICH S3B:1994

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Статус

Действует

Код цены