ГОСТ Р 56699-2015

Обозначение

ГОСТ Р 56699-2015

Заглавие на русском языке

Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации

Заглавие на английском языке

Medicines for medical applications. Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals. General recommendations

Дата введения в действие

01.07.2016

ОКС

11.020;11.120.01;19.020

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает походы к проведению доклинических исследований для оценки безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Стандарт распространяется на лекарственные препараты, полученные на хорошо описанных культурах клеток с использованием различных экспрессирующих систем, включая бактериальные клетки, клетки дрожжей, насекомых, растений и млекопитающих. Предполагаемые показания к применению этих препаратов могут включать диагностику, лечение и профилактику in vivo. Действующими веществами могут являться белки и пептиды, их производные и продукты, в которых они являются компонентами; они могут быть получены из культур клеток или с помощью технологии рекомбинантной ДНК, включая получение с использованием трансгенных растений и животных. Примерами таких препаратов являются (но не ограничиваются ими): цитокины, активаторы плазминогена, рекомбинантные факторы свертывания крови, факторы роста, гибридные белки (химерные белки), ферменты, рецепторы, гормоны и моноклональные антитела

Ключевые слова

лекарственные средства; доклинические исследования; исследования безопасности; биотехнологические лекарственные препараты; государственная регистрация

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с прочими

ICH S6(R1):2011

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Статус

Действует

Код цены