ГОСТ Р 56431-2015

Обозначение

ГОСТ Р 56431-2015

Заглавие на русском языке

Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов

Заглавие на английском языке

Quality management systems. Medical devices. Process validation guidance

Дата введения в действие

01.07.2016

ОКС

03.120.10;11.040.01

Код ОКП

940000

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт имеет общее отношение к производственным процессам (включая процессы монтажа и технического обслуживания) медицинских изделий. Специальные рекомендации для верификации выходных данных проектирования и валидации проекта включены в документы GHTF, касающиеся управления проектами

Ключевые слова

система менеджмента качества; изделия медицинские; валидация; валидация процессов

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

2 - Стандарты на процессы

Аутентичный текст с прочими

GHTF/SG3/N99-10:2004

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

32

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ»)

Статус

Действует

Код цены

3